純化水設(shè)備GMP認證的主要要求：上海泉瑞水處理設(shè)備有限公司作為一家標準化的制藥純化水設(shè)備制造商，在醫(yī)藥、生物制藥、食品飲料、釀酒等行業(yè)為眾多的知名客戶提供了高品質(zhì)的制藥純化水設(shè)備。在制藥純化水設(shè)備領(lǐng)域，我司嚴格按照2015版藥典中有關(guān)制藥純化水設(shè)備的要求進行工藝流程設(shè)計、材質(zhì)選擇，能夠保證100%通過GMP認證。其純化水設(shè)備要求主要有以下幾點：

1、制藥純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。   

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。   

3、制藥純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、**。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是上等低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性**濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、****，并對清洗、**效果驗證。

7、制藥用水的輸送    

 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、**的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。    

 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。    

 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、****，驗證合格后方可投入使用。